Ansvar för hjärtstartare

Nödskylt för hjärtstartare Nödskylt för hjärtstartare

Hjärtstartare är livräddande utrustning med som ställer en del krav på såväl innehavare som leverntörer. Hjärtstartaren är mycket enkel att underhålla men den är ytterst viktig för att den ska fungera den dagen som den behövs.

Innehavarens ansvar

Innehavaren eller ägaren av hjärtstartaren ansvarar för att hjärtstartaren är underhållen och fungerar.  Det är alltså innehavarens ansvar att se till att förbrukningsmaterial som elektroder och batterier fungerar. Många leverantörer erbjuder serviceavtal men innehavaren bör  regelbundet kontrollera sin hjärtstartare däremellan. Precis som du utövar tillsyn över din bil mellan servicetillfällena. Använda gärna vår checklista till detta, du hittar den här.

Som innehavare bör du också skylta upp din hjärtstartare så att den är väl skyltad. Använd nödskylt framtagen för hjärtstartare. 

Innehavaren ansvarar också för att registera hjärtstartaren i Sveriges hjärtstartarregister www.hjartstartarregistret.se. Att registrera sin hjärtstartare i Sveriges hjärtstartarregister gör att den finns synlig för tex SOS alarm och andra och bidrar till att rädda liv.

Genom att följa kriterierna i standarden Hjärtsäker zon har ni de bästa förutsättningar för att en drabbad ska överleva den dagen ett plötsligt hjärtstopp skulle inträffa.
 

Återförsäljarens ansvar

Som återförsäljare av hjärtstartare ska man som alla andra näringsidkare följa lagar såsom avtalslagen, marknadsföringslagen mm. Som återförsäljare av hjärtstartare måste man också följa och känna till de lagar som reglerar medicintekniska produkter. Medicintekniska produkter reglerades idag av både medicintekniska direktivet direktiv 93/42/EEG, vilket är en äldre lagstiftning för medicintekniska produkter. Den ersattes i maj 2017 av förordning av medicintekniska produkter (MDR). Under en övergånsperiod om tre år från maj 2017 gäller dessa regelverk parrallellt med varandra. Återförsäljare är den som sätter produkt på marknaden utan att vara tillverkare eller agent för produkten.  Till dessa hör: 

  • Försäkran om överensstämmelse - återförsäljare att skyldig att säkerställa att den hjärtstartare återförsäljaren tillhandahåller uppfyller de krav som ställs i förordning om medicintekniska produkter(MDR) 
  • Spårbarhet - återförsäljare är skyldig att föra register över vilket serienummer som är levererat till vilken kund. 
  • Återkallelser - återörsäljare är skyldig att känna till rutiner och ha beredskap för att hantera återkallelse av hjärtstartare från tillverkare. 

Agentens och/eller tillverkarens ansvar

Den som innehar agenturen av en hjärtstartare åtar sig ett 

  • Spårbarhet - tillverkare är skyldig att föra register över vilket serienummer som är levererat till vilken kund. Tillverkare är också skyldig att ha kvalitetssystem som gör det möjligt att spåra varifrån komponenter i produkter levererats.
  • Återkallelser - tillverkare är skyldig att ha rutiner för att hantera återkallelser i de fall fel på produkter skulle upptäckas. 
  • Försäkran om överensstämmelse - tillverkare att skyldig att säkerställa att den hjärtstartare tillverkaren producerar och tillhandahåller uppfyller de krav som ställs i gällande lagstiftning för medicintekniska produkter. 
Anmälan till Läkemedelsverket - i det fall en tillverkare får kännedom om ett misstänkt fel på någon av sina produkter måste denne inom 24 timmar rapportera detta till Läkemedelsverket. Hjärtstartare som misstänks vara felaktig får inte användas efter händelsen och ska skickas till tillverkaren tillsammans med elektroder och batteri. 





Förordning av medicintekniska produkter (MDR) på EUs hemsida. 
Medicintekniska direktivet 93/42/EEG på EUs hemsida
Förordning av  medicintekniska produkter(MDR) på Riksdagens hemsida