lagar och regler

Företagere har en mängd olika lagar och regler att förhålla sig till;  marknadsföringslagen, köplagen, konkurrenslagen osv. Som leverantör av hjärtstartare måste företagare också känna till kraven i Lagen om medicinteknisk utrustning eftersom hjärtstartare klassificeras som medicinteknisk utrustning som det ställs höga krav på gällande tex funktionalitet. 


.

Lagstiftning för medicintekniska produkter

Som återförsäljare av hjärtstartare måste man också följa och känna till de lagar som reglerar medicintekniska produkter.

Medicintekniska produkter regleras idag av både det medicintekniska direktivet direktiv 93/42/EEG, vilket är en äldre lagstiftning för medicintekniska produkter. Den ersattes i maj 2017 av förordning av medicintekniska produkter (MDR). Under en övergånsperiod om tre år från maj 2017 gäller dessa regelverk parrallellt med varandra. Återförsäljare är de som säljer produkter utan att vara tillverkare eller agent för produkten.  

Krav på återförsäljare

  • Försäkran om överensstämmelse - återförsäljare att skyldig att säkerställa att den hjärtstartare återförsäljaren tillhandahåller uppfyller de krav som ställs i förordning om medicintekniska produkter(MDR) 
  • Spårbarhet - återförsäljare är skyldig att föra register över vilket serienummer som är levererat till vilken kund. 
  • Återkallelser - återörsäljare är skyldig att känna till rutiner och ha beredskap för att hantera återkallelse av hjärtstartare från tillverkare. 
  • Bruksanvisningen är en del av den fysiska produkten och ska vara på svenska. 


Krav på tillverkare och agenturer för medicinteknisk utrustning:

  • Spårbarhet - tillverkare är skyldig att föra register över vilket serienummer som är levererat till vilken kund. Tillverkare är också skyldig att ha kvalitetssystem som gör det möjligt att spåra varifrån komponenter i produkter levererats.
  • Återkallelser - tillverkare är skyldig att ha rutiner för att hantera återkallelser i de fall fel på produkter skulle upptäckas. 
  • Försäkran om överensstämmelse - tillverkare att skyldig att säkerställa att den hjärtstartare tillverkaren producerar och tillhandahåller uppfyller de krav som ställs i gällande lagstiftning för medicintekniska produkter. 
  • Anmälan till Läkemedelsverket - i det fall en tillverkare får kännedom om ett misstänkt fel på någon av sina produkter måste denne inom 24 timmar rapportera detta till Läkemedelsverket. Hjärtstartare som misstänks vara felaktig får inte användas efter händelsen och ska skickas till tillverkaren tillsammans med elektroder och batteri. 


Rapportera negativa händelser till Läkemedelsverket.

Lagen om medicinteknisk utrustning
Medicintekniska direktivet
Förordning om medicintekniska produkter (MDR)

marknadsföringslagen

Lagen (MFL) styr hur näringsidkare får använda reklam och övriga åtgärder för att marknadsförasina produkter. Lagen har till syfte att främja konsumenternas och näringslivets intressen i samband med marknadsföring av produkter och att motverka marknadsföring som är otillbörlig. Om en näringsidkare bryter mot god marknadsföringssed kan denna förbjudas att fortsätta medmarknadsföringen av Konsumentombudsmannen (KO) eller Marknadsdomstolen (MD.
Marknadsföringslagen ingår som en del av det som kallas marknadsrätten. Andra lagar inom detta område är t.ex prisinformationslagen och produktsäkerhetslagen.

Krav på näringsidkarens marknadsföring
Det du säger måste vara vederhäftigt, det du säger måste med andra ord vara du får med andra ord inte ljuga eller fara med osanning. 
Du får heller inte utelämna något som är av vesäntlig vikt för produkten
Det måste tydligt framgå att det är marknadsföring och vem som är avsändare. 
Marknadsföringen är otillåten om den är vilseledande, inte följer god marknadsföringssed och om den dessutom bedöms ha en negativ påverkan på köparens förmåga att fatta ett välgrundat köpbeslut.Med vilseledande marknadsföringen menas att den innehåller oklar eller oriktig information eller att näringsidkaren har utelämnat väsentlig information.

Förbjudna marknadsföringsmetoder:
Utöver marknadsföringslagen finns en lista med 31 marknadsföringsmetoder som alltid är
förbjudna, en så kallad svart lista. Listan gäller i samtliga EU-länder. Det finns även fler
överträdelser utöver de som nämns i svarta listan.
http://www.riksdagen.se/sv/dokument-lagar/dokument/svenskforfattningssamling/
tillkannagivande-2008487-med-anledning-av_sfs-2008-487

Läs mer på Riksdagens hemsida om Marknadsföringslagen.
 

Det här får du inte göra

Använda någon annans bild, logotyp eller text utan lov.
Du får inte påstå något som är vilseledande eller osant. 
Du får tex inte säga att din hjärtstartare är den bästa, marknadsledande mm utan att ha grund för det, tex kunna visa till test, forskning eller liknande.
Du får inte säga att du samarbetar eller har samarbete med någon som du inte har samarbete med. 
Att utelämna vesäntlig information anses som vilseledande. 
Du får inte använda bilder på personer som går att känna igen i markandsföring utan lov.
 

Det här får du göra eller säga

Du får länka till andra sidor. 

Du får använda dina egna bilder. Om bilden föreställer person måste du har godkännande från personen, helst skriftligt. 
För att använda andras bilder ska du ha lov av upphovsmannen, helst skriftligt för att minska risken för senare dispyter. 

Var försiktig med att beskriva ditt företag eller produkter som störst, bäst, minst, snabbast eller något liknande. Du måste i så fall kunna styrka det på något sätt, tex en marknadsundersökning, eller annan dokumentation som styrker påståendet. 

Du får ha jämförelsesidor men de måste vara sakliga, opartiska och får inte utelämna information. Du måste också tydligt ange vem som är utgivare av jämförelsesidorna. 
 

till dig som tillhandahåller jämförelsesidor om hjärtstartare